Regulación de la FDA sobre tampones y compresas
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) clasifica los tampones menstruales como dispositivos médicos de clase II (riesgo no significativo) y las compresas como dispositivos médicos de Clase I. Esto significa que los fabricantes deben presentar a la FDA una evaluación detallada del riesgo de los componentes del dispositivo, el diseño y los resultados de las pruebas. Los fabricantes deben proporcionar información adicional a la FDA si se plantean preguntas sobre la seguridad.
El procedimiento de la FDA para presentar datos incluye:
- Descripción detallada del producto incluyendo su composición.
- Evaluaciones detalladas del riesgo.
- Evaluaciones de la seguridad humana, como irritación y alergia, de acuerdo con las normas de consenso internacionalmente reconocidas.
- Confirmación de la seguridad microbiológica de los tampones.
- Evaluación del etiquetaje para asegurarse de que las mujeres tengan acceso a información de seguridad y del uso propio del producto.